Στην ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος PTINOLIN προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, μετά την αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας (CEP) της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. 

Όπως αναφέρει συγκεκριμένα η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

«Αποφασίστηκε η  ανάκληση των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp, πουαναφέρονται στον Πίνακα I.Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνειη εταιρεία HELP ABEE, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία HELP ΑΒΕΕ ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, οφείλει να υλοποιήσει τηνανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».

Τις προηγούμενες ημέρες ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων LUMAREN και ZANTAC , τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, (FDA) ξεκίνησαν την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη αφού σχετικές δοκιμασίες έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα.

Τα φάρμακα που περιέχουν ρανιντιδίνη χρησιμοποιούνται ευρέως για να μειώσουν την παραγωγή γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή και με συνταγή, και έχουν εγκριθεί από τις εθνικές αρχές και διατίθενται ως δισκία και ενέσιμα σκευάσματα