Τον κώδωνα του κινδύνου για αδυναμία πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακά τους, ακόμη και διανομή σκευασμάτων με .. δελτίο, εάν συνεχιστούν οι ελλείψεις, κρούει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Ο EMA δημοσίευσε συστάσεις προς τη φαρμακοβιομηχανία σε σχέση με τις ορθές πρακτικές που πρέπει να ακολουθεί για να διασφαλιστεί η απρόσκοπτη διάθεση φαρμάκων, να μειωθούν οι ελλείψεις και ο αντίκτυπος που έχουν στους ασθενείς.

Σύμφωνα με όσα αναφέρει ο ΕΜΑ, οι ελλείψεις φαρμάκων αποτελούν παγκόσμιο πρόβλημα υγείας και πλήττουν ολοένα και περισσότερο τις ευρωπαϊκές χώρες. Το πρόβλημα είναι τέτοιο που μπορεί, όπως σημειώνουν οι εκπρόσωποι του ΕΜΑ, να οδηγήσει σε χορήγηση φαρμάκων με το δελτίο. Επίσης, σε καθυστέρηση στις κρίσιμες θεραπείες, με ό,τι αυτό συνεπάγεται για τη φροντίδα των ασθενών.

«Οι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιούν λιγότερο αποτελεσματικές εναλλακτικές λύσεις και να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο σφαλμάτων στη φαρμακευτική τους αγωγή», επισημαίνει ο ΕΜΑ.

Η προειδοποίηση σε ευρωπαϊκό επίπεδο έρχεται σε συνέχεια των αλλεπάλληλων αμερικανικών δημοσιευμάτων για ελλείψεις που φτάνουν επίπεδα «ρεκόρ» στις ΗΠΑ. Χιλιάδες ασθενείς αντιμετωπίζουν καθυστερήσεις στη λήψη θεραπειών για τον καρκίνο και άλλες απειλητικές για τη ζωή ασθένειες. Τα αμερικανικά νοσοκομεία αναζητούν κοινά φάρμακα, τη στιγμή που αντιβιοτικά συνεχίζουν να είναι σε έλλειψη μετά τη χειμερινή περίοδο των λοιμώξεων. Υπό αυτά τα δεδομένα, η κυβέρνηση Μπάιντεν συγκέντρωσε αθόρυβα μια ομάδα για να αντιμετωπίσει τα χρόνια προβλήματα που βλάπτουν την αλυσίδα προμήθειας φαρμάκων στην Αμερική.
 

Με ένα παρόμοιο σκεπτικό, το ελληνικό υπουργείο Υγείας συγκρότησε ομάδα εργασίας για την υποστήριξη της αναθεώρησης της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας. Η Επιτροπή θα διαχειρίζεται το θέμα των ελλείψεων παράλληλα με την ενσωμάτωση όλων των νέων κατευθυντηρίων στη γηραιά ήπειρο.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) καταγράφει επίσημα έλλειψη σε 188 φαρμακευτικά σκευάσματα. Παράλληλα, εκατοντάδες βρίσκονται σε περιορισμένη διαθεσιμότητα, δηλαδή διατίθενται σε πολύ μικρότερες ποσότητες με αποτέλεσμα να δίνονται με το «σταγονόμετρο». Αντιβιοτικά με βάση την αμοξυκιλλίνη, ινσουλίνες τελευταίας γενιάς αλλά και σκευάσματα από όλες τις θεραπευτικές κατηγορίες λείπουν από τα ράφια των ελληνικών φαρμακείων.

Τι συστήνει ο ΕΜΑ στις φαρμακευτικές εταιρείες

Οι συστάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων προς τη φαρμακοβιομηχανία περιλαμβάνουν:

- Ενημέρωση των εθνικών αρμόδιων αρχών για πιθανές ή πραγματικές ελλείψεις το συντομότερο δυνατό και παροχή λεπτομερών πληροφοριών για την καλύτερη πρόβλεψη των πιθανών επιπτώσεων. Επίσης, εφαρμογή προληπτικών μέτρων,

- Καθιέρωση ισχυρών σχεδίων πρόληψης και διαχείρισης ελλείψεων,

- Βελτιστοποίηση συστημάτων ποιότητας φαρμακευτικών προϊόντων και αύξηση της ανθεκτικότητας σύνθετων, πολυεθνικών αλυσίδων εφοδιασμού,

- Εγκαιρη επικοινωνία μεταξύ των διαφόρων ενδιαφερομένων στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων,

- Γενικές αρχές για την προώθηση της ισότιμης διανομής των φαρμάκων για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών.

Όπως ανακοινώθηκε το μεσημέρι της Παρασκευής (10/02), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) προχωρά σε επανεξέταση όλων των φαρμάκων που περιέχουν την ουσία ψευδοεφεδρίνη, καθώς, υπάρχει το ενδεχόμενο η εν λόγω ουσία, να αυξάνει τον κίνδυνο ορισμένων πολύ σοβαρών νευρολογικών και αγγειακών διαταραχών.

Την ψευδοεφεδρίνη, η οποία λαμβάνεται από το στόμα, περιέχουν πολλά φάρμακα, μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα, δραστικά συστατικά. Βρίσκεται σε αρκετά αντιπυρετικά φάρμακα. Το κοινό ρινικό αποσυμφορητικό συνδυάζεται συχνά με άλλες ουσίες, προκειμένου να καταπραΰνει τα συμπτώματα της γρίπης, του κρυολογήματος ή των αλλεργιών.

Οι επικίνδυνες επιπλοκές που σχετίζονται με την ψευδοεφεδρίνη

Ο ΕΜΑ έλαβε υπόψη του τις ανησυχίες, οι οποίες προέκυψαν μετά από αναφορές για μικρό αριθμό ασθενών οι οποίοι, μετά τη λήψη φαρμάκων που περιείχαν ψευδοεφεδρίνη, εκδήλωσαν σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) ή σύνδρομο αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS) – καταστάσεις οι οποίες επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου. Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, και οι δύο αυτές καταστάσεις σχετίζονται με μειωμένη παροχή αίματος (ισχαιμία) στον εγκέφαλο ενώ, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να έχουν και επιπλοκές, σοβαρές ή και απειλητικές για τη ζωή του ασθενούς.

Ο πονοκέφαλος, η ναυτία αλλά και οι επιληπτικοί σπασμοί είναι τα συνηθέστερα συμπτώματα που σχετίζονται με τα δύο σύνδρομα. Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ, τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη φέρουν γνωστό κίνδυνο καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών ισχαιμικών επεισοδίων – παρενέργειες οι οποίες σχετίζονται με την ισχαιμία στην καρδιά και τον εγκέφαλο.

Όπως προσθέτει ο Οργανισμός, ήδη, οι σχετικές προειδοποιήσεις αναγράφονται στα φύλλα οδηγιών χρήσεων των φαρμάκων, ωστόσο, δεδομένης της σοβαρότητας των συνδρόμων PRES και RCVS και των ενδείξεων των φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, όλα τα διαθέσιμα στοιχεία θα επανεξεταστούν. Ο ΕΜΑ, στη συνέχεια, θα αποφασίσει για το εάν πρέπει να ληφθούν επιπλέον μέτρα, και ποια θα είναι αυτά.

Ενα νέο φάρμακο που καθυστερεί την εξέλιξη της νόσου Alzheimer εγκρίθηκε πρόσφατα από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και αναμένεται η έγκρισή του από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) προκειμένου να κυκλοφορήσει στην Ευρώπη. Πρόκειται για τη λεκανεμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που απομακρύνει από τον εγκέφαλο το β αμυλοειδές, συσσώρευση του οποίου παρατηρείται στον εγκέφαλο ασθενών με Alzheimer.

Τα παραπάνω ανέφερε η πρόεδρος της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Νόσου Alzheimer, Μάγδα Τσολάκη. Η ίδια μίλησε στο Αθηναϊκό Μακεδονικό Πρακτορείο Ειδήσεων για τα νεότερα δεδομένα στην αντιμετώπιση της νόσου Alzheimer , τα οποία θα παρουσιαστούν στο 13 Πανελλήνιο Συνέδριο Νόσου Alzheimer και 5ο Μεσογειακό Συνέδριο Νευροεκφυλιστικών Νοσημάτων που θα πραγματοποιηθεί (υβριδικά) 9-12 Φεβρουαρίου, στη Θεσσαλονίκη στο Grand Hotel Palace .

«Το φάρμακο αυτό είναι το μόνο νεότερο που υπάρχει. Είναι μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει τη δυνατότητα να συνδέεται με το β αμυλοειδές και έδωσε αποτελέσματα σε όλους τους στόχους της μελέτης. Δεν θεραπεύει την Alzheimer αλλά καθυστερεί την εξέλιξη τής νόσου, σε όλες τις κλίμακες που το χρησιμοποίησαν, αλλά και στην Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET). Το φάρμακο αυτό προορίζεται για άτομα με ήπια νοητική διαταραχή και ήπια άνοια γιατί σε αυτές τις περιπτώσεις έδωσε αποτελέσματα» σημείωσε η κ. Τσολάκη.

Στη διάρκεια των δύο συνεδρίων θα παρουσιαστούν θέματα που αφορούν την πρόληψη, την διάγνωση, την ανακουφιστική φροντίδα, τους παράγοντες κινδύνου, τη φαρμακευτική θεραπεία, την αντιμετώπιση συμπτωμάτων, τις μη φαρμακευτικές παρεμβάσεις, την τεχνολογία, τη ψυχολογία, την άσκηση, την έρευνα, τη γενετική, τις πολιτικές και στρατηγικές, τη ψυχολογική στήριξη, τις κρατικές παροχές, την εκπαίδευση, την εκπροσώπηση ασθενών, τα προσωπικά δεδομένα, τα νομικά και δεοντολογικά ζητήματα από τον χώρο της άνοιας.

«Καταξιωμένοι Έλληνες και ξένοι επιστήμονες που έχουν αφιερώσει τη ζωή τους στην αντιμετώπιση των νευροεκφυλιστικών νοσημάτων, θα παρουσιάσουν από την πόλη μας προς όλο τον κόσμο πάνω από 300 σημαντικές εισηγήσεις από όλο το φάσμα της άνοιας και θα ανακοινώσουν κατά τη διάρκεια των 105 συνεδριακών ωρών, όλα τα νέα επιστημονικά ευρήματα. Από τα 7 διαδραστικά σεμινάρια, και τα 5 δορυφορικά συμπόσια κορυφαίοι ειδικοί του χώρου θα απαντήσουν σε επιστημονικά ερωτήματα, πρωτοπόροι ερευνητές θα μας ενημερώσουν για τα αποτελέσματα κλινικών μελετών, θα μας παρουσιάσουν χρηματοδοτούμενα ερευνητικά προγράμματα, ενώ δημόσιοι και ιδιωτικοί φορείς θα ανταλλάξουν καλές πρακτικές και απόψεις» σημείωσε η κ Τσολάκη.

Την τελετή έναρξης, η οποία θα πραγματοποιηθεί την Πέμπτη 9 Φεβρουαρίου στις 19:00, θα ευλογήσει ο σεβασμιότατος Μητροπολίτης Νεαπόλεως-Σταυρουπόλεως κ. Βαρνάβας, θα χαιρετίσουν η αρμόδια υφυπουργός Ψυχικής Υγείας Ζωή Ράπτη, ο υφυπουργός Εσωτερικών, (τομέας Μακεδονίας Θράκης) Σταύρος Καλαφάτης και εκπρόσωποι Αρχών της πόλης, ενώ θα μιλήσουν οι:

• Ιωάννα Στυλιανάκη, επίκουρη Καθηγήτρια Κτηνιατρικής Α.Π.Θ. με θέμα: «Φυσικά ζωικά πρότυπα: Τα πλεονεκτήματα και η σημασία τους στη μελέτη των νευροεκφυλιστικών νοσημάτων»
• Frank Jessen, καθηγητής Ψυχιατρικής Πανεπιστημίου Κολωνίας με θέμα: «Στάδιο 2: Η πρώτη συμπτωματική εκδήλωση της νόσου Alzheimer πριν από την Ήπια Νοητική Διαταραχή»
• Walter Rocca, καθηγητής Νευρολογίας-Επιδημιολογίας, Mayo Clinic-Rochester με θέμα: «Πρόωρη ή πρώιμη εμμηνόπαυση και o κίνδυνος άνοιας».

Μια συχνά συνταγογραφούμενη κατηγορία αντιβιοτικών ευρέος φάσματος, οι κινολόνες και οι φθοροκινολόνες, πρέπει να περιορισθούν σε μεγάλο βαθμό, γιατί η χρήση τους μπορεί να έχει σοβαρές παρενέργειες, ακόμη και μόνιμες επιπτώσεις στον ανθρώπινο οργανισμό. Ο περιορισμός της χρήσης αφορά όλους τους τρόπους χορήγησης των συγκεκριμένων αντιβιοτικών: με χάπι, ένεση ή εισπνοή.

Αυτή είναι η νέα σύσταση της αρμόδιας επιτροπής αξιολόγησης φαρμακευτικών κινδύνων (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κινολόνες πρέπει να χορηγούνται μόνο όταν κρίνεται απολύτως αναγκαίο και εφόσον δεν υπάρχει εναλλακτική λύση.

Τα εν λόγω αντιβιοτικά μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα στους μυς, στους τένοντες, στα οστά και στο νευρικό σύστημα. Μάλιστα, οι επιπτώσεις αυτές μπορεί να συνεχιστούν σε βάθος χρόνου μετά τη διακοπή της θεραπείας ή ακόμη και να είναι μόνιμες.

Η επιτροπή του ΕΜΑ συνιστά όλα τα φάρμακα που περιέχουν το αντιβιοτικό κινολόνη, να απομακρυνθούν από την αγορά.

Συνιστά επίσης να σταματήσει η χορήγηση φθοροκινολονών σε περιπτώσεις λοιμώξεων του λαιμού, ουρολοιμώξεων, διάρροιας και γενικά ήπιων ή μέτρια σοβαρών λοιμώξεων.
Επίσης συνιστά να γίνεται με επιφύλαξη η χορήγηση φθοροκινολονών σε ηλικιωμένους, ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά, όσους έχουν κάνει μεταμόσχευση οργάνου και σε όσους κάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή (αυτές οι κατηγορίες ασθενών κινδυνεύουν περισσότερο να πάθουν τενοντίτιδα λόγω των εν λόγω αντιβιοτικών).

Ο ΕΜΑ συμβουλεύει επίσης τους γιατρούς να ενημερώνουν τους ασθενείς ότι πρέπει να σταματούν αμέσως τη θεραπεία με κάποια φθοροκινολόνη, μόλις υπάρξει κάποια ένδειξη παρενέργειας στους μυς, στους τένοντες ή στα οστά (π.χ. φλεγμονή, πόνος, πρήξιμο κ.α.), καθώς επίσης κάποιο πρόβλημα στο νευρικό σύστημα (κόπωση, κατάθλιψη, σύγχυση, αυτοκτονικές σκέψεις, διαταραχές ύπνου, διαταραχές της όρασης και της ακοής, αλλοίωση γεύσης και όσφρησης κ.α.).

Οι συστάσεις αυτές της επιτροπής θα οδηγήσουν στις νέες τελικές συστάσεις του ΕΜΑ. Θα ακολουθήσει η υιοθέτηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας απόφασης νομικά δεσμευτικής για όλα τα κράτη μέλη και οι νέοι περιορισμοί στη χρήση των κινολονών και φθοροκινολονών θα τεθούν σε ισχύ μετά την απόφαση αυτή της Κομισιόν.

Τα αντιβιοτικά που περιλαμβάνονται στις συστάσεις του ΕΜΑ, είναι: ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin, cinoxacin, nalidixic acid και pipemidic acid.

Είχε προηγηθεί τον Ιούλιο, η αντίστοιχη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, η οποία ζήτησε τα σκευάσματα με φθοροκινολόνες να φέρουν σαφή ένδειξη-προειδοποίηση για τις παρενέργειες και τους δυνητικούς κινδύνους, μεταξύ άλλων για την ψυχική υγεία και για τη σοβαρή διαταραχή του σακχάρου στο αίμα.

ΑΠΕ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξετάζει τα φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη (valsartan) που παρέχεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, εταιρεία στο Linhai της Κίνας. Η ανασκόπηση άρχισε όταν η εταιρεία ανίχνευσε μια πρόσμιξη, Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (Nnitrosodimethylamine, NDMA) στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης, την οποία προμηθεύει σε παρασκευαστές που παράγουν μερικά από τα διαθέσιμα στην ΕΕ φάρμακα της βαλσαρτάνης, αναφέρει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων. Η παρουσία του NDMA ήταν απροσδόκητη και πιστεύεται ότι σχετίζεται με αλλαγές στον τρόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας, αναφέρει ο ΕΟΦ και προσθέτει ότι «Ενώ η ανασκόπηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι εθνικές αρχές σε ολόκληρη την ΕΕ ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από την Zhejiang Huahai».

Τα φάρμακα της βαλσαρτάνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση, προκειμένου να μειωθούν οι επιπλοκές, όπως η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είχαν καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή. Η ανασκόπηση του EMA θα διερευνήσει τα επίπεδα NDMA σε αυτά τα φάρμακα με βαλσαρτάνη, τον πιθανό αντίκτυπό τους σε ασθενείς που τα παίρνουν και τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν για τη μείωση ή την εξάλειψη της πρόσμιξης από τις μελλοντικές παρτίδες που παράγει η εταιρεία. Ως προφύλαξη, η ανασκόπηση θα εξετάσει επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα με βαλσαρτάνη. Η ανασκόπηση θα διεξαχθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA.

Πληροφορίες για ασθενείς

Ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι μόνο ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην ΕΕ επηρεάζονται και αυτά ανακαλούνται. Συστήνει στους ασθενείς πως δεν πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο βαλσαρτάνης, εκτός εάν το έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός. Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί ένα διαφορετικό φάρμακο βαλσαρτάνης (ή μια εναλλακτική θεραπεία) με την επόμενη συνταγή.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας

Η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) έχει ανιχνευθεί στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης που παρασκευάζεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Κατά συνέπεια, τα φάρμακα της βαλσαρτάνης που περιέχουν τη δραστική ουσία από τη Zhejiang Huahai ανακαλούνται στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές ενημερώνουν τους φαρμακοποιούς σχετικά με τα φάρμακα που ανακαλούνται.






ΑΠΕ