Ο βρετανικός φαρμακευτικός κολοσσός GSK ανακοίνωσε την υπογραφή οικονομικής συμφωνίας στις Ηνωμένες Πολιτείες, για τη διευθέτηση «της συντριπτικής πλειονότητας των περιπτώσεων που συνδέονται με το φάρμακο κατά της καούρας Zantac, που κατηγορείται για την πρόκληση καρκίνου», γράφουν οι Financial Times.

Σύμφωνα με τους όρους αυτής της συμφωνίας, η οποία συνήφθη με «δέκα δικηγορικά γραφεία που εκπροσωπούν περίπου 80.000 άτομα (το 93% των εναγόντων), η εταιρεία θα καταβάλει έως και 2,2 δισ. δολάρια για να αποφύγει τις μηνύσεις».

Χιλιάδες αγωγές κατά του Zantac, το οποίο χορηγείται για την αντιμετώπιση γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, δυσπεψίας, έλκους και άλλων περιπτώσεων, έχουν γίνει από καταγγέλλοντες ότι το γνωστό φάρμακο ευθύνεται για εμφάνιση καρκίνου.

Στις 13 Νοεμβρίου έχει οριστεί η πρώτη δίκη στις ΗΠΑ σχετικά με τους ισχυρισμούς ότι το Zantac προκαλεί καρκίνο, δήλωσε χθες Παρασκευή (30.6.2023) δικηγόρος των εναγόντων, οι οποίοι υποστηρίζουν ότι μπορεί να ευθύνεται για 9 μορφές όγκου, συμπεριλαμβανομένων του παχέος εντέρου, του μαστού και της ουροδόχου κύστης.

Αυτόν τον μήνα αναμενόταν επίσης η εκδίκαση μιας άλλης αγωγής, η οποία τελικά ματαιώθηκε αφού η βρετανική φαρμακοβιομηχανία GSK Plc κατέληξε σε συμβιβασμό έναντι αδιευκρίνιστου χρηματικού ποσού, χωρίς να αναγνωρίσει ευθύνη.

Χιλιάδες αγωγές για το Zantac έχουν κατατεθεί στην Καλιφόρνια κατά των φαρμακοβιομηχανιών GSK, Sanofi SA, Pfizer Inc και Boehringer Ingelheim, οι οποίες κατά καιρούς πωλούσαν το συγκεκριμένο σκεύασμα.

Η έκβαση της δίκης αναμένεται με μεγάλο ενδιαφέρον, αφού θα φανεί κατά πόσο τεκμηριώνονται επιστημονικά οι ισχυρισμοί των εναγόντων, ενώ ενδεχομένως να αποτελέσει σημείο αναφοράς για μελλοντικές διευθετήσεις.

Αφότου έλαβε έγκριση το 1983, το Zantac έγινε μέσα σε πέντε χρόνια το πιο διαδεδομένο σκεύασμα παγκοσμίως και ένα από τα πρώτα που ξεπέρασαν το 1 δισεκατομμύριο δολάρια σε πωλήσεις ετησίως.

To 2019 ορισμένες από τις παρασκευάστριες εταιρίες διέκοψαν την παραγωγή Zantac λόγω ανησυχίας ότι η δραστική ουσία ρανιτιδίνη μπορεί με την πάροδο του χρόνου να παράγει Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) ως αποτέλεσμα αποσύνθεσης.

Παρότι η NDMA εμφανίζεται σε χαμηλά επίπεδα σε τρόφιμα και νερό, η έρευνα κατέδειξε ότι σε μεγαλύτερες ποσότητες μπορεί να προκαλέσει καρκίνο.

Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απέσυρε το 2020 από την αγορά το φάρμακο Zantac και τα γενόσημά του.

Οι φαρμακοβιομηχανίες δικαιώθηκαν τον Δεκέμβριο από ομοσπονδιακό δικαστή που απέρριψε όλες τις αγωγές (περίπου 50.000) που είχαν κατατεθεί σε ομοσπονδιακό δικαστήριο των ΗΠΑ, με το σκεπτικό ότι οι ισχυρισμοί που συνδέουν το Zantac με εμφάνιση καρκίνου δεν τεκμηριώνονται επαρκώς επιστημονικά.

Οι υπόλοιπες αγωγές έχουν κατατεθεί σε πολιτειακά δικαστήρια, οι περισσότερες στο Ντέλαγουερ, όπου εκκρεμούν πάνω από 70.000 υποθέσεις.

Πηγή: ΑΠΕ – ΜΠΕ

Την ανάκληση όλων των παρτίδων του Zantac αλλά και του RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, που θεωρείται γενόσημο του Zantac, ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.

Σύμφωνα με ανακοίνωση των Ευρωπαϊκών και Αμερικάνικων ρυθμιστικών αρχών στο εν λόγω φάρμακο της εταιρείας Sandoz (θυγατρικής της Novartis) εντοπίστηκε ένα συστατικό, ύποπτο για πρόκληση καρκίνου.

Το πιστοποιητικό καταλληλότητας για την ουσία ρανιτιδίνη ανακλήθηκε.

Διαβάστε επίσης: Σταματάει το Zantac η Novartis - Φόβοι πως είναι καρκινογόνο

Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το Zantac αναφέρει:

Έχοντας  υπόψη:

1. Το άρθρο 3, παρ.1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α ́) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β ́)
2. Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112471/25-9-2019 επιστολή της εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση του εν θέματι προϊόντος

αποφασίζουμε την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.»

Σε ό,τι έχει να κάνει με το γενόσημο, στην ανακοίνωση του ΕΟΦ σημειώνεται:

«Αποφασίζουμε την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.»