Την ανάκληση όλων των παρτίδων του Zantac αλλά και του RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, που θεωρείται γενόσημο του Zantac, ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.

Σύμφωνα με ανακοίνωση των Ευρωπαϊκών και Αμερικάνικων ρυθμιστικών αρχών στο εν λόγω φάρμακο της εταιρείας Sandoz (θυγατρικής της Novartis) εντοπίστηκε ένα συστατικό, ύποπτο για πρόκληση καρκίνου.

Το πιστοποιητικό καταλληλότητας για την ουσία ρανιτιδίνη ανακλήθηκε.

Διαβάστε επίσης: Σταματάει το Zantac η Novartis - Φόβοι πως είναι καρκινογόνο

Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το Zantac αναφέρει:

Έχοντας  υπόψη:

1. Το άρθρο 3, παρ.1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α ́) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β ́)
2. Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112471/25-9-2019 επιστολή της εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση του εν θέματι προϊόντος

αποφασίζουμε την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.»

Σε ό,τι έχει να κάνει με το γενόσημο, στην ανακοίνωση του ΕΟΦ σημειώνεται:

«Αποφασίζουμε την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.»

Τριάντα ένα καλλυντικά προϊόντα τίθενται εκτός κυκλοφορίας με απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκου.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση ο ΕΟΦ διατάσσει την απαγόρευση διάθεσης και διακίνησης συνολικά τριάντα ένα καλλυντικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στο συνημμένο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ και σύμφωνα με τις αναφορές-κοινοποιήσεις με αρ. αναφοράς 23, 24, 27, 28, 29, 30, 31, 33/ 2018 για λόγους ποιότητας και παρουσίασης.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας. Οι εταιρείες που πραγματοποιούν τη διακίνηση των προϊόντων στην Ελληνική Αγορά οφείλουν να επικοινωνήσουν με τους αποδέκτες των προϊόντων για την εφαρμογή της σε εύλογο χρονικό διάστημα. Συγχρόνως, πρέπει να ενημερωθεί η αρμόδια υπηρεσία του ΕΟΦ, ενώ τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών θέτοντας στα υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».

Αναλυτικά η λίστα με τα προϊόντα:

Τη διακίνηση τυριού με την επωνυμία "Νηστίσιμο, ιδανικό για vegan", το οποίο βρέθηκε να περιέχει γάλα διαπίστωσε ο ΕΦΕΤ και συγκεκριμένα η Περιφερειακή Διεύθυνση Θεσσαλίας, στο πλαίσιο διερεύνησης επώνυμης καταγγελίας.

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση, το γάλα έστω και σε ίχνη συνιστά αλλεργιογόνο παράγοντα και μπορεί να επηρεάσει άτομα με ευαισθησία σε αυτό.

Πρόκειται για το προϊόν:

"Νηστίσιμο, ιδανικό για vegan, ελληνικής προέλευσης σε συσκευασία προστατευμένης ατμόσφαιρας των 200 γρ., τυρί κομμένο σε φέτες, με κωδικό παραγωγής Lot: 70058.162.65, ημερομηνία παραγωγής: 22/11/2018, ημερομηνία συσκευασίας: 06/03/2019 και ημερομηνία ανάλωσης: 21/08/2019, το οποίο διακινείται από την εταιρεία ΑΦΟΙ ΑΝΔ. ΜΠΡΕΖΑ - ΤΥΡΝΑΒΟΣ.

Ο ΕΦΕΤ ζήτησε την ανάκληση / απόσυρση της συγκεκριμένης παρτίδας του ανωτέρω προϊόντος, ενώ ήδη βρίσκονται σε εξέλιξη οι σχετικοί έλεγχοι.